紧急通知!亚马逊4月16开始强制审核,这3类卖家不看就被下架
发布时间:2026-04-14

涉及安全警报、非处方药、医疗器械三大类目的卖家,如果还没完成合规审核,你的商品将被直接下架,甚至面临账户受限The

这不是预警,是最后通牒The

如果你卖的是烟雾报警器、血压计、创可贴、隐形眼镜护理液……这篇必须看完。

01 4月16日到底要执行什么?

亚马逊官方通知:自2026年4月16日起,美国、加拿大、欧洲三大站点的以下类目,将强制实施准入规则(Gating Requirements):

受影响类目具体产品举例合规要求
安全警报烟雾报警器、一氧化碳探测器、家用灭火器安全认证 + 合规声明
非处方药(OTC)止痛药、感冒药、创可贴、维生素补充剂FDA/CE注册 + 标签合规
医疗器械血压计、血糖仪、体温计、隐形眼镜护理液医疗器械注册 + 质量体系认证

核心变化:

以前:这些类目可以正常上架,合规文件”建议提供”

4月16日起:必须提前通过亚马逊合规审核,否则商品被下架、账户受限

02 哪些卖家会受影响?

第一类:卖安全警报设备的

offerings是否受影响
烟雾报警器✅ 受影响
一氧化碳探测器✅ 受影响
家用灭火器✅ 受影响
燃气泄漏报警器✅ 受影响

常见踩坑: 很多卖家以为”带电池的小电器”不属于安全设备,但亚马逊把烟雾报警器、CO探测器都归入安全警报类目。

第二类:卖非处方药的

offerings是否受影响
布洛芬、对乙酰氨基酚等止痛药✅ 受影响
感冒药、止咳糖浆✅ 受影响
维生素、膳食补充剂✅ 受影响
创可贴、绷带、消毒液✅ 受影响

常见踩坑: 很多卖家把”创可贴”当普通日用品卖,但亚马逊将其归入OTC药品管理。

第三类:卖医疗器械的

offerings是否受影响
电子血压计✅ 受影响
血糖仪及试纸✅ 受影响
电子体温计✅ 受影响
隐形眼镜及护理液✅ 受影响
按摩仪、理疗仪(部分)⚠️ 视功能判定

常见踩坑: 很多卖家分不清”普通电子产品”和”医疗器械”的界限。凡是宣称有医疗功能、用于诊断/治疗/监测的,都可能被归入医疗器械。

03 不完成合规审核会怎样?

  • 后果一:商品被下架
    4月16日起,未通过合规审核的商品将被强制下架,前台不可见,无法销售。
  • 后果二:账户受限
    如果同一账户下有多件商品被判定违规,可能导致:
    销售权限被暂停
    资金被冻结
    账户被永久封禁
  • 后果三:历史销售被追溯
    亚马逊可能会追溯历史销售记录,要求补充合规文件。如果无法提供,可能面临:
    强制退款给买家
    fine (monetary)
    legal risk

合规紧急咨询:(微信:qcygscszk,手机:18676749275)

04 合规审核需要哪些文件?

不同类目要求不同,以下是核心文件清单:

安全警报类目

文件说明
UL认证或同等安全认证产品安全测试报告
合规声明(DoC)制造商声明产品符合相关标准
产品标签照片需包含认证标志、警告语等

非处方药(OTC)类目

文件说明
FDA注册(美国站)药品企业注册和产品列名
CE认证(欧洲站)欧盟药品合规认证
标签合规证明成分表、用法用量、警告语等符合当地法规
良好生产规范(GMP)证明生产工厂资质

医疗器械类目

文件说明
FDA 510(k) 或 PMA(美国站)医疗器械上市前许可
CE标志(欧洲站)欧盟医疗器械法规(MDR)合规
ISO 13485认证医疗器械质量管理体系
产品注册证目标市场的医疗器械注册证明

05 现在还能做什么?(4月16日前最后行动清单)

今天必须做的3件事:

  1. 自查店铺
    登录卖家后台 → 库存 → 管理库存
    筛选”安全警报”、”非处方药”、”医疗器械”类目
    查看是否有”合规审核”提示
  2. Prepare the document
    如果已有认证文件:立即上传到卖家后台
    如果文件不全:联系供应商或认证机构加急办理
  3. 联系亚马逊客服
    开Case确认审核进度
    询问是否有缓冲期或临时解决方案

06 文件不全怎么办?

如果你现在才发现需要合规文件,但来不及在4月16日前办齐,建议:

方案A:临时下架(推荐)

主动将受影响商品设置为”不可售”

避免被系统强制下架留下违规记录

待文件补齐后重新申请上架

方案B:申请类目迁移

如果产品实际不属于这些类目,可申请重新分类

需要提供产品说明和证据

方案C:紧急办理认证

部分认证可以加急办理(2-4周)

费用较高,但能保住Listing

07最后提醒

4月16日不是建议,是红线。

亚马逊今年对合规的管控明显收紧,从欧盟GPSR、英国EPR,到现在的强制准入规则,趋势很明确:没有合规文件,就没有销售权。

如果你卖的是安全警报、OTC、医疗器械,现在立刻去检查你的后台。

不要等到被下架才后悔。


合规问题紧急咨询:(微信:qcygscszk,手机:18676749275)

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